廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2022年 第81號

　　為深入貫徹落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國市監(jiān)藥〔2020〕159號）、《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕4號）要求，穩(wěn)步推進粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新工作，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥品監(jiān)管局）建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫（以下簡稱預(yù)審庫）?，F(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

　　一、工作目的

　　為做好指定醫(yī)療機構(gòu)進口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報服務(wù)工作，縮短指定醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)備申請資料時間，提高境外上市許可持有人政策參與積極性和內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械品種研究資料可及性，特建立本預(yù)審庫。

　　二、填報范圍

　　粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)臨床急需、已在港澳上市的，且不屬于麻醉藥品、精神藥品、興奮劑目錄中的蛋白同化制劑和肽類激素等實施進口準(zhǔn)許證管理的藥品；港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械。

　　三、填報主體

　　境外上市許可持有人或者其授權(quán)的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人（以下簡稱填報人）。填報人以自愿為原則，根據(jù)自身需求決定是否將品種納入預(yù)審庫。

　　四、填報流程

　　（一）填報人應(yīng)填報《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品品種數(shù)據(jù)庫申請表》（見附件1）或者《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳醫(yī)療器械品種數(shù)據(jù)庫申請表》（見附件2），并按照《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品品種數(shù)據(jù)庫資料清單》（見附件3）或者《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳醫(yī)療器械品種數(shù)據(jù)庫資料清單》（見附件4）要求準(zhǔn)備資料。

　　（二）填報人在廣東智慧藥監(jiān)全省許可信息系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）上填報，并按要求上傳相關(guān)資料。品種填報并成功提交后即納入預(yù)審庫。填報人提交資料不符合要求的，省藥品監(jiān)管局可以通知填報人補充相關(guān)資料。

　　五、使用管理

　?。ㄒ唬┲付ㄡt(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求，擬向省藥品監(jiān)管局提出粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械進口使用申請的，可以通過系統(tǒng)向填報人提出品種資料授權(quán)申請。填報人在系統(tǒng)上同意授權(quán)后，指定醫(yī)療機構(gòu)可以獲取權(quán)限范圍內(nèi)的資料，用于內(nèi)部評估、申請資料撰寫等。

　?。ǘ┲付ㄡt(yī)療機構(gòu)提出進口使用申請后，省藥品監(jiān)管局可以從預(yù)審庫中直接提取該藥品、醫(yī)療器械的資料，進行評審、審批。

　?。ㄈ┲付ㄡt(yī)療機構(gòu)申請的藥品、醫(yī)療器械獲批后，相關(guān)經(jīng)營企業(yè)可以通過系統(tǒng)向填報人提出該藥品、醫(yī)療器械資料授權(quán)申請。填報人在系統(tǒng)上同意授權(quán)后，經(jīng)營企業(yè)可以獲取權(quán)限范圍內(nèi)的資料，用于進口港澳藥械的采購、儲存、配送等。

　　（四）預(yù)審庫由省藥品監(jiān)管局建立、維護與管理。填報人應(yīng)當(dāng)對其所提交的藥品、醫(yī)療器械信息進行維護，并對所提交資料的真實性和完整性負(fù)責(zé)。如發(fā)生變更，填報人應(yīng)當(dāng)及時更新相關(guān)資料。

　?。ㄎ澹┲付ㄡt(yī)療機構(gòu)、相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、評審專家等應(yīng)當(dāng)對填報人提交的藥品、醫(yī)療器械資料負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)授權(quán)不得對外公開。

　　六、退庫管理

　　已納入預(yù)審庫的藥品、醫(yī)療器械，如因已在中國境內(nèi)獲批上市等原因不符合填報范圍的，或者因填報人自身原因需退出預(yù)審庫的，由填報人在系統(tǒng)上提交退庫申請，省藥品監(jiān)管局作退出預(yù)審庫處理。

　　特此通告。

　　附件：

　　1.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫申請表.doc

　　2.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫申請表.doc

　　3.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫資料清單.doc

　　4.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫資料清單.doc

　　5.承諾書（模板）.doc

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2022年8月26日