6月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布通知，正式發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《藥品方案》）和《支持港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《器械方案》），同時(shí)要求廣東省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真落實(shí)有關(guān)意見(jiàn)。

　　《藥品方案》適用于中成藥和化學(xué)藥品

　　《藥品方案》適用于在香港特別行政區(qū)或澳門(mén)特別行政區(qū)合法登記的企業(yè)所持有和生產(chǎn)，并已獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》在境內(nèi)注冊(cè)上市的中成藥和化學(xué)藥品。其中，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》以及《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（原衛(wèi)生部第72號(hào)令）規(guī)定的不得委托生產(chǎn)的品種除外。

　　同時(shí)，《藥品方案》提出，適用的受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為注冊(cè)地址和生產(chǎn)場(chǎng)地均在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市，并已獲得《藥品生產(chǎn)許可證》、具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍或者通過(guò)相應(yīng)GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　《藥品方案》確立了工作程序，包括指定境內(nèi)企業(yè)法人、簽署委托生產(chǎn)協(xié)議、受委托生產(chǎn)企業(yè)增加相應(yīng)生產(chǎn)范圍和增加境內(nèi)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地四個(gè)環(huán)節(jié)。

　　在《藥品方案》中還提出六項(xiàng)工作要求，具體包括：

　　1.港澳企業(yè)跨境委托生產(chǎn)的品種，藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原料藥來(lái)源、飲片炮制方法、提取物來(lái)源、輔料種類用量等原則上應(yīng)當(dāng)與境外生產(chǎn)產(chǎn)品保持一致。如需變更的，持有人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證，并按規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。

　　2.港澳藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)藥品全生命周期質(zhì)量管理主體責(zé)任，按照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證有效運(yùn)行，切實(shí)履行全過(guò)程質(zhì)量管理、藥品追溯、藥物警戒及年度報(bào)告等義務(wù)。請(qǐng)廣東省藥監(jiān)局重點(diǎn)督促跨境委托生產(chǎn)的藥品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程可溯源。

　　3.涉及境內(nèi)生產(chǎn)地址的產(chǎn)品，在相關(guān)上市后變更管理事項(xiàng)獲得審批或備案后，相應(yīng)的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)經(jīng)藥審中心備案后，按照產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)地址進(jìn)行標(biāo)注。

　　4.廣東省藥監(jiān)局落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)（合同規(guī)定）的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及藥品GMP要求組織生產(chǎn)，按照規(guī)定保存所有文件與記錄。加工藥品所需來(lái)自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，不得以任何形式轉(zhuǎn)讓使用或者用于生產(chǎn)其他藥品。

　　5.廣東省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)港澳企業(yè)跨境委托生產(chǎn)監(jiān)管，及時(shí)將港澳企業(yè)跨境委托生產(chǎn)藥品納入市場(chǎng)抽檢；加強(qiáng)與港澳藥監(jiān)部門(mén)的信息通報(bào)，及時(shí)分享監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢等信息，必要時(shí)可以開(kāi)展聯(lián)合檢查。

　　6.國(guó)家藥監(jiān)局已委托廣東省藥監(jiān)局對(duì)在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥的境內(nèi)注冊(cè)事項(xiàng)，包括港澳傳統(tǒng)外用中成藥的跨境委托生產(chǎn)事項(xiàng)，仍委托廣東省藥監(jiān)局組織實(shí)施。

　　《藥品方案》明確了收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2020年第75號(hào)）中境外生產(chǎn)的藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。并明確港澳企業(yè)跨境委托生產(chǎn)事項(xiàng)，涉及的資料簽收、受理、注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、審批、制證等環(huán)節(jié)，均使用國(guó)家藥監(jiān)局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)。

　　此外，《藥品方案》對(duì)申報(bào)路徑及資料要求，以及流程管理和時(shí)限進(jìn)行了規(guī)定，并就港澳企業(yè)委托境內(nèi)生產(chǎn)藥品的上市銷售問(wèn)題給出建議。

　　《器械方案》明確代理人承擔(dān)連帶責(zé)任

　　《器械方案》適用于在香港特別行政區(qū)或澳門(mén)特別行政區(qū)合法登記的企業(yè)所持有和生產(chǎn)，并已獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》在境內(nèi)注冊(cè)上市的醫(yī)療器械。其中，《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第17號(hào)）規(guī)定的品種除外。

　　同時(shí)，《器械方案》提出，醫(yī)療器械注冊(cè)人為港澳企業(yè)的，由其在大灣區(qū)內(nèi)地設(shè)立的外商投資企業(yè)法人作為代理人，辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè)事項(xiàng)，協(xié)助港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人履行義務(wù)，承擔(dān)連帶責(zé)任。此外，港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人獲得國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊(cè)證后，可以委托大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

　　《器械方案》確立的工作程序具體如下：

　　在《器械方案》還提出四項(xiàng)工作要求，包括以下方面：

　　港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人跨境委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，原則上應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的相關(guān)事項(xiàng)保持一致，其主要原材料和生產(chǎn)工藝不應(yīng)發(fā)生改變，產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與境外生產(chǎn)質(zhì)量管理體系具有等同性。

　　港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理主體責(zé)任，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證有效運(yùn)行，切實(shí)履行全過(guò)程質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測(cè)及產(chǎn)品召回等義務(wù)。

　　港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地9市的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章制度的，注冊(cè)人承擔(dān)主體責(zé)任，代理人承擔(dān)連帶責(zé)任，受托生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人、代理人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前通過(guò)省藥監(jiān)局網(wǎng)上平臺(tái)提交自查報(bào)告。

　　廣東省藥監(jiān)局按照“問(wèn)題導(dǎo)向，防范風(fēng)險(xiǎn)，責(zé)任明晰”的原則，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，與港澳監(jiān)管部門(mén)探索建立信息暢通、銜接有序、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機(jī)制，完善事中事后監(jiān)管體系，增強(qiáng)監(jiān)管合力。夯實(shí)港澳注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，監(jiān)督代理人對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)連帶責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量抽檢和不良事件監(jiān)測(cè)工作，提升分析預(yù)警能力，切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　關(guān)于收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，《器械方案》明確，醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年53號(hào)）要求執(zhí)行。

　　《器械方案》提出，港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人可以在大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的多家企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)，辦理程序同上。同時(shí)要求港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人解除跨境委托生產(chǎn)的，原受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向廣東省藥監(jiān)局報(bào)告。

　　此外，《器械方案》還對(duì)申報(bào)材料作出具體要求，同時(shí)就澳醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械上市銷售問(wèn)題給出建議。

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