根據(jù)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》中對臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械進(jìn)口使用的申請審批要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會近日發(fā)布廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械申報指南（以下簡稱“申報指南”）。自發(fā)布之日起，2022年發(fā)布的相關(guān)申報指南予以廢止。

　　申報指南分為《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品申報指南》和《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳醫(yī)療器械申報指南》兩個附件，發(fā)布的主要原則是以促進(jìn)人民健康為中心，促進(jìn)臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械（以下簡稱“急需港澳醫(yī)療器械”）在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者使用，提升國際先進(jìn)醫(yī)療器械可及性；以臨床急需和臨床應(yīng)用先進(jìn)性為標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)、合理、高效地評審指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用急需港澳醫(yī)療器械申請的必要性、合理性，簡化評審審核流程，切實維護(hù)人民群眾用械安全。

　　申報指南明確，適用的申請主體為粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委員會會同廣東省藥品監(jiān)督管理局向社會公布的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，申請范圍是粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用臨床急需的、已在港澳上市的藥品，以及粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，申請急需港澳藥品、醫(yī)療器械分為目錄內(nèi)和目錄外品種。

　　申報指南還明確了申報資料、申報流程以及解釋部門等。

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