“港澳藥械通”政策打通了國際先進(jìn)創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入臨床應(yīng)用的通道，為大灣區(qū)居民帶來了疾病治療實(shí)實(shí)在在的便利。10月9日，廣東發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》，以38條舉措推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　其中提到，廣東將持續(xù)推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，充分運(yùn)用“港澳藥械通”政策，加快擴(kuò)大指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品范圍，探索逐步擴(kuò)展適用區(qū)域范圍。還將推進(jìn)大灣區(qū)有關(guān)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革，支持大灣區(qū)內(nèi)地九市對接港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)粵港澳形成互補(bǔ)互動(dòng)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條。

　　記者從政策發(fā)布暨生物醫(yī)藥招商推介會(huì)上獲悉，截至目前，“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到45家，實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9個(gè)地市全覆蓋，引進(jìn)港澳已上市藥械品種79種（藥品39種，器械40種），惠及灣區(qū)居民近萬人次，并進(jìn)一步吸引全球跨國藥械企業(yè)關(guān)注廣東，營造大灣區(qū)創(chuàng)新藥械集聚發(fā)展的良好氛圍。

　　今年7月31日審議通過的《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，用法治手段破解急需港澳藥械管理中的難點(diǎn)痛點(diǎn)堵點(diǎn)問題，助推健康灣區(qū)高水平發(fā)展。

　　省藥監(jiān)局副局長王玲介紹，“港澳藥械通”立法及相關(guān)政策加強(qiáng)了粵港澳三地協(xié)同發(fā)展，明確了各方責(zé)任，形成地方政府負(fù)屬地責(zé)任、監(jiān)管部門履行急需港澳藥械監(jiān)管職責(zé)和指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)主體責(zé)任的“三位一體”藥械安全監(jiān)管工作模式。

　　此外，“港澳藥械通”立法對急需港澳藥械實(shí)行目錄管理，根據(jù)臨床需求和藥械上市、使用情況制定急需港澳藥械目錄，實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整并及時(shí)向社會(huì)公布。王玲介紹，全流程壓縮審評審批時(shí)限，目錄外急需港澳藥械審批時(shí)限由原來35個(gè)工作日提速至20個(gè)工作日，目錄內(nèi)急需港澳藥械審批時(shí)限由原來25個(gè)工作日提速至10個(gè)工作日，平均提速50%，將“人等藥”變?yōu)椤八幍热恕薄?/p>

　　“我們鼓勵(lì)全球跨國藥械企業(yè)利用粵港澳大灣區(qū)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，通過‘港澳藥械通’政策，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國家技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)范開展急需港澳藥械真實(shí)世界研究，支持使用效果良好的急需港澳藥械在內(nèi)地申請注冊上市?！蓖趿嵴f。

　?。?span style="text-align: justify;">記者 唐亞冰 昌道勵(lì) 鐘哲）