為了貫徹落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《綱要》），推進(jìn)“港澳藥械通”政策實(shí)施，保障粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械安全，滿(mǎn)足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，省人大常委會(huì)于2024年7月31日審議通過(guò)了《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），將于2024年12月1日起施行?！稐l例》在國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的框架下，根據(jù)國(guó)家授權(quán)并結(jié)合我省實(shí)際，以“小切口”立法方式助力粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源融合對(duì)接，推進(jìn)健康灣區(qū)建設(shè)高水平發(fā)展，進(jìn)一步增進(jìn)民生福祉具有重要意義。

　　一、《條例》出臺(tái)的背景

　　（一）是貫徹落實(shí)國(guó)家重大戰(zhàn)略部署的具體舉措。建設(shè)粵港澳大灣區(qū)，是習(xí)近平總書(shū)記親自謀劃、親自部署、親自推動(dòng)的重大國(guó)家戰(zhàn)略。習(xí)近平總書(shū)記多次就推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)建設(shè)作出重要指示，指出建設(shè)粵港澳大灣區(qū)，要以增強(qiáng)群眾獲得感、幸福感、安全感為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，積極探索、穩(wěn)步實(shí)施對(duì)三地居民關(guān)注度高、受益面廣、影響力大的政策。2019年2月，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)《綱要》，明確要求密切與港澳的醫(yī)療衛(wèi)生合作，支持港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在珠三角九市按規(guī)定以獨(dú)資、合資或合作等方式設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，塑造健康灣區(qū)。2020年9月，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，市場(chǎng)監(jiān)管總局等八部委印發(fā)了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》），將粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用急需港澳藥械的批準(zhǔn)權(quán)限授予廣東。為了深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記重要指示批示精神、貫徹落實(shí)國(guó)家重大戰(zhàn)略部署，有必要制定《條例》。

　　（二）是滿(mǎn)足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求的客觀需要。“港澳藥械通”政策實(shí)施以來(lái)，截至2024年6月，我省共批準(zhǔn)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)19家，“港澳藥械通”品種擴(kuò)大至67種（其中藥品34種，醫(yī)療器械33種），獲益患者7000余人次，有效滿(mǎn)足了人民群眾臨床急需用藥用械需求。但在“港澳藥械通”政策實(shí)施過(guò)程中，仍面臨一些問(wèn)題。比如：主體責(zé)任不明確、協(xié)作機(jī)制不順暢、審批程序不完善、監(jiān)管手段不健全，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與“港澳藥械通”的積極性不高，患者負(fù)擔(dān)較大，可及性不高等。為了更好地滿(mǎn)足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，迫切需要全面梳理實(shí)施過(guò)程中的實(shí)際問(wèn)題，總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)立法保障“港澳藥械通”政策實(shí)施。

　　（三）是密切與港澳醫(yī)療衛(wèi)生合作的必然要求。《綱要》提出要實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)高水平互聯(lián)互通、各類(lèi)資源要素高效便捷流動(dòng)，建設(shè)富有活力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的一流灣區(qū)和世界級(jí)城市群。規(guī)則銜接是實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)市場(chǎng)高水平互聯(lián)互通、各類(lèi)資源要素高效便捷流動(dòng)的有力保障，是實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)融合發(fā)展的必然要求。為進(jìn)一步加強(qiáng)與港澳在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的合作，加強(qiáng)在藥品醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則方面的銜接，有必要發(fā)揮好立法引領(lǐng)、推動(dòng)、規(guī)范和保障作用。

　　二、《條例》出臺(tái)的意義

　　（一）用法治手段破解急需港澳藥械管理中的難點(diǎn)痛點(diǎn)堵點(diǎn)問(wèn)題

　　《條例》系統(tǒng)梳理我省推行“港澳藥械通”政策以來(lái)遇到的難點(diǎn)、痛點(diǎn)、堵點(diǎn)問(wèn)題，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門(mén)的協(xié)調(diào)配合，構(gòu)建涵蓋急需港澳藥械申請(qǐng)、采購(gòu)、進(jìn)口、配送、使用等環(huán)節(jié)的全流程監(jiān)管工作機(jī)制，優(yōu)化急需港澳藥械目錄管理制度，簡(jiǎn)化審核手續(xù)、加快審核速度，將“人等藥”變?yōu)椤八幍热恕薄?/p>

　　（二）用法治力量為“港澳藥械通”政策有效落地提供制度支撐

　　《條例》貫徹落實(shí)《綱要》有關(guān)密切與港澳醫(yī)療衛(wèi)生合作、塑造健康灣區(qū)的總體要求，將《方案》明確提出的實(shí)施范圍和程序、強(qiáng)化主體責(zé)任、落實(shí)監(jiān)管要求、建立協(xié)作機(jī)制等措施和要求轉(zhuǎn)化為地方性法規(guī)條文，進(jìn)一步落實(shí)落細(xì)國(guó)家工作要求，為進(jìn)一步推動(dòng)“港澳藥械通”政策實(shí)施，促進(jìn)急需港澳藥械監(jiān)管創(chuàng)新提供制度支撐。

　　（三）用法治方式助推健康灣區(qū)高水平發(fā)展

　　2023年4月，習(xí)近平總書(shū)記親臨廣東視察，賦予粵港澳大灣區(qū)“一點(diǎn)兩地”全新定位，要求把粵港澳大灣區(qū)建設(shè)成為新發(fā)展格局的戰(zhàn)略支點(diǎn)、高質(zhì)量發(fā)展的示范地、中國(guó)式現(xiàn)代化的引領(lǐng)地?；浉郯拇鬄硡^(qū)建設(shè)融合提速，醫(yī)療等民生領(lǐng)域合作更加緊密，對(duì)推動(dòng)健康灣區(qū)更高水平發(fā)展提出了新期盼新要求。《條例》的出臺(tái)，將發(fā)揮法治固根本、穩(wěn)預(yù)期、利長(zhǎng)遠(yuǎn)的保障作用，有力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在粵港澳大灣區(qū)融合發(fā)展，為建設(shè)更具活力和創(chuàng)新力的健康灣區(qū)提供有力法治保障。

　　三、《條例》主要內(nèi)容

　　《條例》堅(jiān)持立足“小切口”服務(wù)“大民生”，共30條，不分章節(jié)，主要內(nèi)容如下：

　　（一）堅(jiān)持人民至上，保障居民用藥用械安全

　　藥品醫(yī)療器械安全事關(guān)人民群眾的身體健康與生命安全，也是人民群眾和社會(huì)各界關(guān)心的現(xiàn)實(shí)利益問(wèn)題?！稐l例》堅(jiān)持人民至上、生命至上，樹(shù)牢風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，守牢安全底線，切實(shí)維護(hù)人民群眾用藥用械安全。

　　一是嚴(yán)格適用范圍。落實(shí)國(guó)家授權(quán)規(guī)定，在第二條明確條例適用范圍，緊扣《方案》重點(diǎn)任務(wù)，界定急需港澳藥械概念。同時(shí)為保證依法依規(guī)管理和使用急需港澳藥械，強(qiáng)調(diào)急需港澳藥械的申請(qǐng)、采購(gòu)、進(jìn)口、配送、使用以及監(jiān)督管理除應(yīng)當(dāng)遵守本條例規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)遵守藥品、醫(yī)療器械管理其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

　　二是規(guī)范急需港澳藥械采購(gòu)配送管理。第十一條規(guī)定從事急需港澳藥械采購(gòu)、進(jìn)口和配送的藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備藥械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，具備相應(yīng)的現(xiàn)代物流條件和配送能力，能夠?qū)毙韪郯乃幮祵?shí)施全過(guò)程追溯。第十二條規(guī)定藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全管理，保證采購(gòu)的急需港澳藥械的產(chǎn)品質(zhì)量與港澳上市使用的藥品、醫(yī)療器械一致。

　　三是規(guī)范急需港澳藥械使用管理。第十四條嚴(yán)格指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，規(guī)定指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化主體責(zé)任，實(shí)施法定代表人承諾制，建立完善相關(guān)管理制度，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)。第十五條細(xì)化使用環(huán)節(jié)管理要求，規(guī)定指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保按照適用癥范圍和相應(yīng)臨床技術(shù)規(guī)范合理使用急需港澳藥械，使用急需港澳藥械前應(yīng)當(dāng)與患者或者家屬簽署知情同意書(shū)，妥善保管有關(guān)病歷及數(shù)據(jù)。第十六條加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管控，明確指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案，并按要求進(jìn)行處置。

　　四是建立急需港澳藥械警戒、召回、追溯等制度。第十七條規(guī)定省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)會(huì)同省衛(wèi)生健康委制定完善急需港澳藥械安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案，妥善處置藥械安全風(fēng)險(xiǎn)。藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立急需港澳藥械不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理制度。第十八條規(guī)定藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)配合有關(guān)方面履行召回義務(wù)，對(duì)需要停用的立即停止使用和停止配送；對(duì)有證據(jù)證明急需港澳藥械可能具有危害人體健康和生命安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回而未召回的，省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)召回急需港澳藥械。為實(shí)現(xiàn)急需港澳藥械來(lái)源可溯、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究，第十九條規(guī)定建立涵蓋全過(guò)程管理的追溯體系，實(shí)施急需港澳藥械唯一標(biāo)識(shí)制度，要求藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定保存急需港澳藥械相關(guān)證明文件、交易票據(jù)，以及采購(gòu)、配送、驗(yàn)收記錄等資料。

　　五是明確部門(mén)監(jiān)管措施。第二十五條規(guī)定內(nèi)地九市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，探索分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管，必要時(shí)可以對(duì)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及相關(guān)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。第二十六條規(guī)定對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的急需港澳藥械，省藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取責(zé)令暫停進(jìn)口、使用等控制措施。第二十七條規(guī)定藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立并實(shí)施急需港澳藥械進(jìn)貨查驗(yàn)和追溯制度等情形的，由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)按照職責(zé)分工采取告誡、約談、責(zé)令改正等措施。第二十八條完善了指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單移出機(jī)制。

　　（二）確?！案郯乃幮低ā闭邥惩?，滿(mǎn)足居民用藥用械需求

　　“港澳藥械通”政策打通了國(guó)際先進(jìn)創(chuàng)新藥快速進(jìn)入內(nèi)地臨床應(yīng)用的通道，提高了來(lái)粵工作生活的港澳居民就醫(yī)便利度，更好地滿(mǎn)足了粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，有利于促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的融合發(fā)展。為推動(dòng)這項(xiàng)政策落實(shí)落細(xì)落到位，充分釋放政策紅利，惠及更多居民，《條例》圍繞申請(qǐng)、采購(gòu)、進(jìn)口、配送、使用等環(huán)節(jié)，多管齊下打通打暢全鏈條管理。

　　一是明確指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條件以及申請(qǐng)、審核程序。我省落實(shí)“港澳藥械通”改革政策，開(kāi)展指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)工作，積累了一定的經(jīng)驗(yàn)成果，《條例》在《方案》工作要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合我省實(shí)際情況，在第六條進(jìn)一步細(xì)化申請(qǐng)審核程序和相關(guān)條件，促進(jìn)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)更加規(guī)范化。

　　二是明確急需港澳藥械實(shí)行目錄管理。第七條規(guī)定由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省衛(wèi)生健康主管部門(mén)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定根據(jù)臨床需求和藥械上市、使用情況制定急需港澳藥械目錄。第八條規(guī)定省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同省衛(wèi)生健康主管部門(mén)建立急需港澳藥械評(píng)審專(zhuān)家?guī)?，組織專(zhuān)家對(duì)擬納入急需港澳藥械目錄的藥品臨床急需性和使用風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療器械臨床急需性、先進(jìn)性和使用風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行評(píng)審。

　　三是優(yōu)化急需港澳藥械進(jìn)口審核和通關(guān)管理。在立法調(diào)研中，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)等比較關(guān)心的一個(gè)重要問(wèn)題就是申請(qǐng)審核流程長(zhǎng)，影響了進(jìn)口使用。經(jīng)過(guò)與有關(guān)部門(mén)積極溝通，第八條將申請(qǐng)進(jìn)口使用急需港澳藥械目錄內(nèi)藥品、醫(yī)療器械的審核時(shí)限壓縮至“五加五”，申請(qǐng)進(jìn)口使用急需港澳藥械目錄外藥品、醫(yī)療器械的審核時(shí)限壓縮至“十加十”，并專(zhuān)門(mén)規(guī)定省藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取線上受理、并聯(lián)審核等方式簡(jiǎn)化審核流程、壓縮審核時(shí)限。第十三條規(guī)定進(jìn)口急需港澳藥械應(yīng)當(dāng)按照藥品醫(yī)療器械進(jìn)口通關(guān)管理的有關(guān)規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)，口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)急需港澳藥械無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)，并規(guī)定省和內(nèi)地九市人民政府應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)海關(guān)、民航、鐵路等有關(guān)單位，優(yōu)化急需港澳藥械通關(guān)手續(xù)。

　　四是強(qiáng)化急需港澳藥械信息公開(kāi)。為了更加方便居民用藥用械，《條例》加強(qiáng)相關(guān)信息公開(kāi)，明確了三個(gè)“向社會(huì)公布”。具體是：為了方便公眾了解有哪些醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)進(jìn)口使用急需港澳藥械，在第六條規(guī)定省衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同省藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公布指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。為了方便公眾了解有哪些急需港澳藥械可以申請(qǐng)進(jìn)口使用，在第七條規(guī)定急需港澳藥械目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整并及時(shí)向社會(huì)公布，在制定和調(diào)整時(shí)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取政府有關(guān)部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及社會(huì)公眾等方面的意見(jiàn)。為了方便公眾了解在哪些指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有哪些急需港澳藥械可以使用，對(duì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)口使用急需港澳藥械獲批的，在第九條規(guī)定省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期匯總已核發(fā)批件，并及時(shí)向社會(huì)公布批件上的急需港澳藥械產(chǎn)品名稱(chēng)、進(jìn)口使用指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)等信息。

　　五是鼓勵(lì)開(kāi)展急需港澳藥械真實(shí)世界研究。近年來(lái)國(guó)家藥品監(jiān)督管理等部門(mén)出臺(tái)了技術(shù)指導(dǎo)原則等有關(guān)文件推動(dòng)真實(shí)世界研究。為進(jìn)一步推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，支持探索創(chuàng)新，第二十三條規(guī)定鼓勵(lì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)家技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)范開(kāi)展急需港澳藥械真實(shí)世界研究，支持使用效果良好的急需港澳藥械在內(nèi)地申請(qǐng)注冊(cè)上市。

　　六是多措并舉促進(jìn)進(jìn)口使用。第二十四規(guī)定加強(qiáng)宣傳和服務(wù)指導(dǎo)，支持構(gòu)建醫(yī)聯(lián)體，鼓勵(lì)港澳醫(yī)務(wù)人員來(lái)粵短期執(zhí)業(yè)，支持橫琴、前海、南沙等區(qū)域加強(qiáng)急需港澳藥械進(jìn)口使用，支持優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核制度等一系列措施，通過(guò)打出一套“組合拳”，進(jìn)一步推動(dòng)“港澳藥械通”政策落地，促進(jìn)急需港澳藥械的進(jìn)口使用。

　　（三）推動(dòng)監(jiān)管方式創(chuàng)新，塑造具有創(chuàng)新活力的健康灣區(qū)

　　近年來(lái)，粵港澳大灣區(qū)聯(lián)系愈發(fā)緊密，跨境醫(yī)療資源共享對(duì)接、互聯(lián)互通加速，健康灣區(qū)建設(shè)不斷深入推進(jìn)，粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展重要性更為凸顯。《條例》落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管手段，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制的有關(guān)要求，積極探索推動(dòng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式創(chuàng)新，提升監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化水平。

　　一是完善監(jiān)管體制。第三條規(guī)定省和內(nèi)地九市人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)急需港澳藥械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的急需港澳藥械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全省、內(nèi)地九市人民政府及有關(guān)部門(mén)密切協(xié)作的監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。第四條厘清藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門(mén)職責(zé)分工，并明確發(fā)展改革、財(cái)政、商務(wù)、市場(chǎng)監(jiān)督管理、中醫(yī)藥等有關(guān)部門(mén)，以及海關(guān)等有關(guān)單位在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好急需港澳藥械監(jiān)督管理相關(guān)工作。

　　二是完善粵港澳三地協(xié)作機(jī)制。第五條規(guī)定省人民政府推動(dòng)建立廣東省與港澳之間的協(xié)作機(jī)制，并規(guī)定省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與港澳藥品監(jiān)督管理等部門(mén)建立健全粵港澳三地藥械監(jiān)督管理協(xié)作機(jī)制和應(yīng)對(duì)重大藥械安全事件合作處置機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)督管理信息共享。

　　三是完善醫(yī)保賦碼制度和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目備案制度。第二十條規(guī)定支持完善急需港澳藥械醫(yī)保賦碼制度，優(yōu)化賦碼流程，提高賦碼效率。第二十一條規(guī)定非營(yíng)利性指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用急需港澳藥械提供醫(yī)療服務(wù)，按照國(guó)家和省的有關(guān)規(guī)定需要新設(shè)立醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的，可以參考其他地區(qū)成熟做法，遵循公平、合法和誠(chéng)實(shí)信用原則自主確定項(xiàng)目和價(jià)格，并報(bào)省醫(yī)療保障部門(mén)備案。

　　四是完善保險(xiǎn)機(jī)制。由于急需港澳藥械主要是自費(fèi)藥，患者負(fù)擔(dān)比較大。對(duì)此，《條例》完善救濟(jì)體系，引入保險(xiǎn)機(jī)制，第二十二條規(guī)定鼓勵(lì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)覆蓋急需港澳藥械的保險(xiǎn)品種，優(yōu)化保險(xiǎn)賠付程序，保障患者合法權(quán)益；鼓勵(lì)將急需港澳藥械納入普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)，支持使用基本醫(yī)療保險(xiǎn)個(gè)人賬戶(hù)購(gòu)買(mǎi)普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)。