從“港澳藥械通”讓創(chuàng)新藥械“零時差”惠及患者，到“境外持有+境內生產”模式重塑產業(yè)鏈條；從嶺南中藥制劑首次跨境入澳，到三地監(jiān)管協(xié)作實現(xiàn)常態(tài)化運作……如今，在粵港澳大灣區(qū)的大地上，一幅生物醫(yī)藥健康領域“軟聯(lián)通”的生動圖景躍然眼前。

　　6年前的2月18日，《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》公布實施，廣東省藥監(jiān)局以“破”的勇氣、“創(chuàng)”的精神、“搶”的節(jié)奏、“干”的作風，以藥品醫(yī)療器械（下稱“藥械”）監(jiān)管制度創(chuàng)新為突破口，積極打破粵港澳大灣區(qū)跨境藥械流通壁壘，以規(guī)則銜接、機制對接激活生物醫(yī)藥產業(yè)融合發(fā)展新動能，勇當生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展開路先鋒，構建起接軌國際、惠及民生的生物醫(yī)藥產業(yè)生態(tài)圈。

　　數(shù)據(jù)顯示，截至2024年底，粵港澳大灣區(qū)已通過“港澳藥械通”引入97種創(chuàng)新藥械，產品貨值近3億元，跨境委托生產銷售額近1億元，15款港澳中成藥加速“闖關”內地市場……政策紅利轉化為民生溫度，灣區(qū)速度疊加制度創(chuàng)新，廣東省藥監(jiān)局六年來先行先試，在粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新方面交出亮眼答卷。

　　“港澳藥械通”加速全球創(chuàng)新藥械落地

　　自2021年實施以來，“港澳藥械通”正悄然改變著粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)版圖。廣東省藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，截至2024年12月底，“港澳藥械通”政策順利打通港澳使用的創(chuàng)新藥械快速進入粵港澳大灣區(qū)內地臨床應用的通道，指定醫(yī)療機構45家，品種97種，其中藥品49種、器械48種，惠及灣區(qū)居民近萬人次。

　　隨著“港澳藥械通”的影響力不斷向外拓展，逐漸成為撬動國際創(chuàng)新藥械進軍中國市場的關鍵一環(huán)，也讓粵港澳大灣區(qū)成為全球生物醫(yī)藥產業(yè)競逐的新高地。

　　“大灣區(qū)擁有頂尖的醫(yī)療資源與政策靈活性，讓我們的海外藥械引入國內市場時間縮短了至少三分之一?！陛x瑞中國區(qū)總裁彭振科表示，目前輝瑞通過“港澳藥械通”已引入2款新藥。其中硫酸瑞美吉泮口崩片啟動首個粵港澳大灣區(qū)真實世界研究項目，目前，該品種真實世界研究已助力產品在國內正式注冊上市。

　　“港澳藥械通”不僅讓廣東生物醫(yī)藥產業(yè)注入全球頂尖技術，又反向刺激本土創(chuàng)新活力——2024年廣東獲批的19個創(chuàng)新藥中，7個為1類新藥，數(shù)量同比激增133%；14個創(chuàng)新醫(yī)療器械中，含金量高的三類器械占6席。

　　粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新不僅體現(xiàn)在突破性的政策，更加大立法方面的保障。2024年12月1日，《廣東省粵港澳大灣區(qū)內地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》正式施行，“港澳藥械通”政策有了立法保障。通過簡化審核手續(xù)、加快審核速度，將“人等藥”變?yōu)椤八幍热恕薄?/p>

　　在橫琴，“澳門新街坊”衛(wèi)生站內，166種澳門藥品通過專項通道實現(xiàn)常態(tài)化供應；在中山港，8.4億元藥品進口額背后，是口岸經濟與創(chuàng)新政策的共振效應。這些應用場景，正將政策紅利轉化為實實在在的民生獲得感。

　　60歲的宮頸癌晚期患者肖女士近日在中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院迎來轉機——通過“港澳藥械通”政策，她成為全國首批使用全球創(chuàng)新ADC藥物維替索妥尤單抗的患者。據(jù)悉，醫(yī)院在澳門獲批該藥物后立即啟動申報程序，僅用3個月完成準入流程，“先拿藥等病人”的創(chuàng)新機制讓患者到院即可治療。

　　“境外持有+境內生產”重塑大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)

　　在珠海聯(lián)邦制藥中山分公司的智能化生產線上，一粒粒維生素C泡騰片正井然有序地完成灌裝……這批“境外持有+境內生產”的產品，自2023年6月在內地投產上市并銷售以來，受到不少消費者好評；在江門，香港百年老字號位元堂的“麝香活絡油”生產線同樣晝夜運轉——這瓶曾受限于港澳廠房空間的外用中成藥，如今通過跨境委托生產，產能提升了數(shù)倍。

　　2022年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內地9市生產藥品實施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內地9市生產醫(yī)療器械實施方案》，為粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)深度融合打開了一扇新的制度性窗口：允許港澳藥械持證企業(yè)將生產環(huán)節(jié)遷移至大灣區(qū)內地九市。

　　這一全國首創(chuàng)的“境外持有+境內生產”管理模式，也將為粵港澳大灣區(qū)深化藥品上市許可持有人制度改革，先行先試探索與國際接軌的藥品上市許可持有人制度提供很好的實踐平臺。廣東省藥監(jiān)局積極回應港澳企業(yè)訴求，全面加速推動港澳藥品進入內地投產上市進程。特別是在政策實施中，對涉及省級行政許可事項如受托生產企業(yè)申報《藥品生產許可證》變更業(yè)務，開辟了專屬通道辦理。

　　政策落地近三年，改革紅利加速釋放，廣東省藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，目前已有至少5家港澳藥企啟動跨境生產布局，涉及化學藥、中成藥等多類品種?？缇成a帶來的不僅是空間轉移，更是產業(yè)鏈價值的重構。從維C泡騰片生產線的高效運轉，到百年藥油品牌的產能躍升，跨境委托生產不僅破解了港澳藥企的“成長煩惱”，更重塑了粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)的全球競爭力。

　　中藥傳承創(chuàng)新的“灣區(qū)解法”

　　2023年10月25日，內地醫(yī)療機構中藥制劑首次跨境至澳門使用。當天，6款廣東省中醫(yī)院明星院內制劑被發(fā)往澳門，包括治療骨質疏松的“骨松安膠囊”、嶺南特色“開胃醒脾飲”等，制劑由鏡湖醫(yī)院接收，并將逐步應用于臨床。

　　粵澳兩地具有較好的地緣優(yōu)勢，民眾用藥習慣趨同，廣東省作為中醫(yī)藥強省，很多醫(yī)療機構都有自己獨有的、臨床療效確切、具有嶺南特色的經典名方、驗方，是中藥制劑開發(fā)的巨大寶庫。據(jù)相關負責人透露，“過關”的6款制劑歷史悠久、療效確切、安全有效、質量可控。

　　內地醫(yī)療機構中藥制劑跨境入澳，填補了境內醫(yī)療機構中藥制劑跨境使用的空白，也是粵港澳大灣區(qū)中成藥聯(lián)合監(jiān)管的重大進展，為粵港澳大灣區(qū)監(jiān)管創(chuàng)新、中醫(yī)藥產業(yè)融合發(fā)展積累經驗。

　　中醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展離不開政策引導與專業(yè)平臺支撐。國家藥監(jiān)局委托開展港澳已上市外用中成藥注冊審評審批，廣東省藥監(jiān)局通過靠前指導、專人對接，“一對一”指導港澳企業(yè)準備注冊申報資料；品種在港澳注冊申報的原始資料可用于內地注冊申報；以品種在港澳多年的臨床使用歷史支持傳統(tǒng)中成藥簡化注冊上市等舉措，推動港澳外用中成藥進口上市技術審評時間從200日縮短至80日。

　　同時，通過粵港澳藥品監(jiān)管機制對接，可減少傳統(tǒng)中成藥內地上市審批流程中的生產現(xiàn)場檢查和體系核查環(huán)節(jié)。上市后的變更，如相關變更內容在港澳獲得批準，同樣可以申請調整審批流程為備案辦理。截至2024年12月20日，已有15個品種獲批上市，其中澳門實現(xiàn)中成藥產品在內地注冊上市“零的突破”。

　　如今，粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展不斷加速。2024年9月5日，3款澳門中成藥內地注冊用研發(fā)樣品成功從澳門經橫琴口岸進口至產業(yè)園全資子公司粵澳藥業(yè)有限公司，橫琴粵澳深度合作區(qū)實現(xiàn)了澳門中成藥內地注冊用研發(fā)樣品成功進口的首次突破?；洶暮献髦嗅t(yī)藥科技產業(yè)園建設的“粵港澳中醫(yī)藥政策與技術研究中心”等平臺，助力澳門經濟適度多元化，已協(xié)助19款藥械產品在葡語系國家注冊上市。

　　粵港澳大灣區(qū)正在改寫中醫(yī)藥全球化的敘事，當古老智慧遇上灣區(qū)速度，當傳統(tǒng)藥方碰撞監(jiān)管創(chuàng)新，這里誕生的不僅是藥品本身，更是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的建設體系。

　　粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作常態(tài)化運作

　　粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人制度改革……粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機制的制度創(chuàng)新并非簡單政策疊加，而是更進一步的規(guī)則再造。

　　此前，粵港澳三地監(jiān)管部門簽署《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作備忘錄》，搭建起制度協(xié)同的“四梁八柱”，工作協(xié)調小組、聯(lián)席會議機制與標準化專家委員會的“三駕馬車”，使跨境監(jiān)管從臨時性協(xié)作轉向常態(tài)化運作。

　　近年來，圍繞粵港澳大灣區(qū)建設總目標，廣東省藥監(jiān)局全力推進藥品監(jiān)管綜合改革，不斷完善監(jiān)管機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加快推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設，進一步提升廣東藥品監(jiān)管能力率先達到國際先進水平的速度。

　　廣東省藥監(jiān)局相關負責人表示，廣東省藥監(jiān)局始終將拓展服務、優(yōu)化營商環(huán)境作為重要任務，實現(xiàn)監(jiān)管職能和服務職能相統(tǒng)一，助力生物醫(yī)藥產業(yè)穩(wěn)健發(fā)展。同時，發(fā)揮好示范和引領作用，持續(xù)探索粵港澳藥械合作新模式，促進粵港澳三地融合發(fā)展，讓更多粵港澳藥械企業(yè)享受便捷優(yōu)惠。

　　“為了讓創(chuàng)新監(jiān)管政策在粵港澳大灣區(qū)落地扎根，我們將進一步加大宣傳力度，出臺相關配套政策措施，塑造良好的政策環(huán)境和產業(yè)生態(tài)，匯聚產業(yè)要素，融合發(fā)展優(yōu)勢，加速粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展?！痹撠撠熑吮硎?。

　　（撰文 唐亞冰 粵藥監(jiān)）